アッヴィ社3剤配合経口C肝治療薬が優先審査に(4月17日)

〇ご承知のごとく、ギリアド社のC型肝炎経口新薬ソフォスビル等の発売が期待されていますが、これに続き、アッヴィ社の経口新薬、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビルの3剤配合薬が認可申請中ですが、優先審査されることとなった。この新薬は、ゲノタイプ1b型治験で、12週間の治療で95%の著効率が得られている。優先審査に指定されたので、年内に承認される可能性もあります。

〇4月20日のミクスOnline の記事を下記に掲載しますので、ご参照ください。

【千葉肝臓友の会】

アッヴィ 3剤配合経口C肝治療薬が優先審査に

ミクスOnline 2015/04/20

アッヴィは4月17日、2月に日本で承認申請したと発表していたイン ターフェロンやリバビリンを使用しない3剤配合経口剤のC型慢性肝炎治療薬について、厚労省から優先審査指定を受けたことを明らかにし た。治験では、インターフェロン治療の対象となる肝硬変を発症していない高ウイルス量(10万IU/mL以上)が検出された未治療のゲノタイプ1b型 日本人成人患者群では、主要評価項目である投与終了後12週目のウイルス学的著効 率(SVR12)が95% に達した。

優先審査は、適応疾病の重篤性と医療上の有用性を総合的に評価して指定の可否が判断される。優先審査品目は、申請から平均 8~9カ月で承認されており、年内承認の可能性もある。
同剤はオムビタスビル/ombitasvir(25mg)、パリタプレビル/paritaprevir(150mg)、リトナビル/ritonavir(100mg) を配合する製剤で、1日1回、12週投与する。

Share

  • Add this entry to Hatena Bookmark

Follow Me