C型肝炎治療(新)薬ソブリアード(シメプレビル)日本で世界初承認

〇話題のC型肝炎新薬シメプレビルが、9月27日に製造販売を承認されました。

 治験では、著効率が高く、副作用は少ない結果が示されている期待の新薬です。

 (治験結果の詳細は8月5日の最近のお知らせをご参照ください)。

 以下に、ヤンセンファーマ社の承認発表記事を掲載します。

◎ヤンセンファーマ社 C型肝炎治療薬ソブリアード、日本で世界初承認(2013年9月27日)

 ヤンセンファーマは27日、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル 100mg」(一般名=シメプレビルナトリウム)の製造販売承認を厚生労働省から同日付で取得したと発表した。同剤の承認は日本が世界初。

 ソブリアードは、新規の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)の第2世代プロテアーゼ阻害剤。1日1回1カプセルの投与で12週間、ペグイ ンターフェロンとリバビリンの24週間または48週間投与との3剤併用で使用される。  

 同社によると、国内臨床第3相試験でソブリアードを用いた3剤併用療法は、未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者で治療12週間後 の持続的ウイルス陰性化率(SVR12)が89%となり、プラセボを用いた対照群の62%に対して有意な治療効果を示したという。  

 ソブリアードの3剤併用で最も多く認められた副作用は「白血球数減少」「発熱」「貧血」「頭痛」「発疹」。同社では「従来の2剤による 併用療法と比較して著しく増加した有害事象は認められなかった」としている。  

 国内のC型肝炎ウイルス感染者は約150万~200万人に上る。このうち約70%がジェノタイプ1型と推定されている。

(以上)

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