C型肝炎治療薬(国内初のIFNフリー療法)・ダクラタスビルとアスナプレビルを承認申請


〇待望のインターフェロンを使わないC型肝炎治療薬が承認申請されました。
ブリストルマイヤーズ社の発表(ミクスOnline)を抜粋掲載します。

C肝治療薬ダ クラタスビルとアスナプレビルを承認申請 国内初のIFNフリー療法へ
(ブリストル・マイヤーズ スクイブがIFNフリーの新経口薬の申請)
                        ミクスOnline 2013/11/07

 ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS) は11月6日、C型慢性肝炎の経口治療薬として開発中のNS5A複製複合体阻害薬ダクラタスビル(DCV) とNS3プロテアーゼ阻害薬アスナプレビル(ASV)について、ジェノタイプ1bの C型肝炎ウイルス(HCV)感染の併用療法で承認申請を行ったと発表した。承認さ れれば、インターフェロン(IFN)やリバビリンを必要としない初の経口併用療法 となる。ジェノタイプ1bは既存治療で効果が得られにくいタイプで、国内のHCV感染者が推定120万人であるところ、70%が該当するとされる。

 申請の基となった国内フェーズ3では▽IFN治 療が不適格な未治療患者や不耐容患者135人▽IFN/リバビリンが無効な患者87人 ――を対象とした。DCV60mg1日1回とASV100mg1日2回を24週 間併用した結果、投与終了24週後のウイルス学的著効達成率は全体で84.7%、前者が87.4%、後 者が80.5%となった。有害事象は鼻咽頭炎(30.2%)やALT上昇(15.8%)、頭痛(15.8%) などで、重篤な有害事象が5.9%、有害事象による中止率は5.0%だった。 BMSによるDCV/ASVの 申請は日本が初となる。

 同社研究開発部門のブライアン・ダニエルズ氏(シニア・バイスプレジデント)は、「日本では他の国よりも高齢のC 型慢性肝炎患者さんが多く、ジェノタイプ1bの感染者が大部分を占めるとされてい ます。これら2つの要因を考慮すると、この試験で用いたDCV/ASV併用療法によって、日本のC型慢性肝炎治療が大きく進展する可能性があります」と述べている。 同社はDCVやASVのほかに、NS5Bポリメ ラーゼ非ヌクレオシド系阻害薬(BMS-791325)やIII型IFNのペグインターフェ ロンラムダもC型慢性肝炎治療薬として開発中。

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