C型肝炎新薬トピックス:シメプレビルの治験で高い著効率


初回治療のC型肝炎へのシメプレビルを含む3剤併用療法で高い著効率

◎7月5日に第49回日本肝臓学会総会新薬シメプレビル(開発名:TMC435)の治験結果が発表されました。 これらは、CONCERTO-1、CONCERTO-2、CONCERTO-3と呼ばれる治験です。

以下に、CONCERTO-1についての記事を抜粋してお知らせします。CONCERTO-2、CONCERTO-3は前治療再燃例、無効例に関する治験です。(関心のある方は日経メディカルオンライン:simeprevir含む3剤併用療法はC型肝炎の前治療無効・再燃例にも有効をご覧ください。)

【日経メディカル別冊=満武里奈】記事より抜粋

C型肝炎へのシメプレビル(simeprevir)含む3剤併用療法で高い著効率

(初回治療例:CONCERTO-1試験から)

難治例であるゲノタイプ1型高ウイルス量のC型肝炎の未治療患者に対し、ペグインターフェロン(PEG-IFN)α-2aとリバビリン(RBV)、simeprevir(SMV)の3剤併用療法を行うと、標準治療の1つであるPEG-IFNα-2aとRBVの2剤併用療法よりも有意に高い著効(sustained virological response:SVR)率が得られることが明らかになった。投与終了後24週目のSVR率はPEG-IFNα-2a+RBVが56.7%だったのに対し、3剤併用は88.6%に達した。これらはSMVの第3相試験「CONCERTO-1」の結果で、関西労災病院(兵庫県尼崎市)消化器内科の林紀夫氏らが第49回日本肝臓学会総会で報告した。

SMVは、NS3/4Aプロテアーゼを阻害する新規経口薬。ゲノタイプ1型のC型肝炎患者を対象にした国内第2相試験では、1日1回1錠(50mgまたは100mg)投与で、強い抗ウイルス活性と良好な安全性プロファイルが確認された。今回対象としたのは、20~70歳で血漿中C型肝炎ウイルス(HCV)RNA量が5.0 Log IU/mL以上であるゲノタイプ1型の未治療C型肝炎患者183人。年齢(65歳未満、65歳以上)、インターロイキン(IL)28B遺伝子多型で層別化し、SMV群(123人)とプラセボ群(60人)に2対1で割り付けた。肝硬変と肝不全、C型肝炎以外の肝疾患患者は除外した。

(中略)

SMV群の平均HCV RNA量は、プラセボ群に比べて早期に減少し、投与開始2週目には多くの症例で検出感度(1.2 Log IU/mL)以下となった。主要評価項目である投与終了後12週目のSVR(投与終了時かつ投与終了後12週目のHCV RNA陰性化)率はSMV群が88.6%、プラセボ群が61.7%、投与終了後24週目のSVR率はそれぞれ88.6%、56.7%で、いずれもSMV群で有意に高かった。(下記→図1)

SVR率を年齢カテゴリー別に見ると、SMV群は45歳以下が87.0%、45歳超65歳未満が89.7%、65歳以上が86.4%と、年齢による差はなかった。また、プラセボ群はそれぞれ63.6%、51.3%、70.0%だった。

メプレビル治験結果グラフ

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