初のIFNフリーC型肝炎治療薬承認を了承(6/26、厚労省・薬食審・第二部会)

〇厚労省の薬食審医薬品第二部会は6月26日、新薬など6製品の承認の 可否を審議し、全ての承認を了承した。この中には、インターフェロンを要さず経口薬の併用で高率にウイルスを除去できるC型肝炎治療薬も ある。いずれの製品についても27日に開催される薬事分科会(部会の上部組織)へ の報告を同省は検討している。報告されれば早期の正式承認も考えられるが、承認時期について同省医薬食品局審査管理課の担当官は「今の段 階ではっきりしたことは言えない」としている。

 (ミクスOnline 2014/06/27 より)

〇厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は26日、インターフェロン(IFN) を使わない抗C型肝炎ウイルス(HCV)薬として併用するブリストル・マイヤーズの「ダクルインザ錠60mg」(一般名=ダクラタスビル 塩酸塩)と、「スンベプラカプセル100mg」(アスナプレビル)の承認をいずれも了承した。

両剤は、セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変で、▽IFNを含む治療法に不適格の未治療か、不耐容 の患者▽IFNを含む治療法で無効となった患者―のウイルス血症の改善を効能・効果とする。国内のHCV感染患者は推定150万~200 万人。再審査期間は8年で、承認条件は市販直後調査。

日刊薬業( 2014年6月26日 )より

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