厚労省 添付文書の改訂指示(C肝薬ダクルインザとスンベプラで肝不全)(7月8日)

〇厚労省から、7月8日、C型肝炎治療薬ダクルインザ錠とスンベプラカプセルについて、「重大な副作用」に「肝不全」を追記するよう指示が出されました。
以前から、治験に基づいて、確率は低いが、一部の患者にATL、ASTなどの上昇がみられるとの注意書きはありましたが、臨床適用で下記のような事例が出たということで、添付文書の注意書きに追記の指示が出されることとなりました。(下記に厚労省通達の報道記事の抜粋を掲載します。)

【千葉肝臓友の会】

厚労省 添付文書の改訂指示 前立腺がん薬ザイティガ、C肝薬ダクルインザとスンベプラで肝不全

ミクスOnline 2015/07/08より

厚労省医薬品食品局は7月7日、新たな副作用が確認された医療用薬の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。(中略)。ブリストル・マイヤーズのC型肝炎治療薬ダクルインザ錠とスンベプラカプセルの併用で因果関係が否定できない肝予備能低下が21例、うち1例の死亡が確認された。中には肝不全に至った症例もあったという。それを受け「重大な副作用」に「肝不全」を追記することになた。いずれも2014年9月に発売された新薬。

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