アッヴィ社 C肝治療新薬経口剤(3剤配合)を日本で承認申請

◎米国のアッヴィ社は2月11日、C型肝炎新経口新薬を日本で承認申請した。

この新薬はオムビタスビル(ombitasvir)、パリタプレビル(paritaprevir)、リトナビル(ritonavir)を配合した合剤で、ゲノタイプ1b型用である。治験では、著効率は12週間の治療で95%(対象363人)の好結果で、副作用も比較的すくなかったという。

既発売のダクラタスビル・アスナプレビルと本年認可予定のソフォスブビル・レディパスビルに加えてこの経口新薬(3剤合剤)の認可が期待される。年末頃には認可されると予想される。(下記のミクスOnlineの記事を参照)。

アッヴィ 3剤配合経口剤のC肝治療薬を日本で承認申請

ミクスOnline 2015/02/13

米アッヴィは2月11日、インターフェロンやリバビリンを使用しない3 剤配合経口剤のC型慢性肝炎治療薬を日本で承認申請したと発表した。する製剤で、1日1回、12週 投与する。治験では、インターフェロン治療の対象となる肝硬変を発症していない高ウイルス量(10万IU/mL以上)が検出された未治療のゲノタイプ1b型 日本人成人患者群では、主要評価項目である投与終了後12週目のウイルス学的著効 率(SVR12)が95% に達した。

申請の裏付けとなったフェーズ3試験(GIFT-I試験)では、ゲ ノタイプ1b型型患者363人 が対象。未治療、または過去にリバビリン併用もしくは非併用下でのインタフェロン治療に失敗した(既治療)肝硬変を発症していない群、お よび代償性肝硬変を合併している群を含む形で行われた。試験は2つのグループから構成されるサブ試験1と2があり、サブ試験1は肝硬変を 発症していない患者を対象に、プラセボ群を対照に無作為割付。サブ試験2では代償性肝硬変を合併している患者を対象に非盲検試験が行われ た。実薬群で肝硬変を発症していない患者で最も多く認められた有害事象は、鼻咽頭炎(発現率16.7%)、 頭痛(8.8%)、末梢浮腫(5.1%) だった。

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