ジェノタイプ2型C型慢性肝炎治療薬(ソバルディ)の製造販売承認取得-ギリアド・サイエンシズ

〇従来、C肝ジェノタイプ1型の経口治療新薬は昨年より承認され、臨床適用されていますが、ジェノタイプ2型患者を対象とした初めての経口薬のみの治療ソフォスビル(商品名:ソバルディ)が、2015年3月26日に承認されたことが、ギリアド・サイエンシズから発表されました。今後、薬価収載などの手続きを経て、5月頃に発売・適用される予定です。この新薬は、ジェノタイプ2型患者にはリバビリンと併用されます。

〇肝炎相談の中でも、ジェノタイプ2型の方から、インターフェロン治療ができず経口新薬を待っておられる方が、意外に多いのです。今回の承認は、このような患者さんにとっては大きな朗報です。

〇ちなみに、ジェノタイプ1型用の新薬(ソフォスビル+レディパスビル)の承認は審査中で、承認は8~9月頃になると予想されています。

〇ご参考までに、ギリアド・サイエンシズ社のプレスリ-ス3月26日)の発表記事を抜粋掲載しますのでご参照ください。

〔千葉肝臓友の会〕

 ジェノタイプ2型C型慢性肝炎治療薬ソバルディ®錠400 mgの製造販売承認取得

~ ジェノタイプ2型患者を対象とした初めての経口薬のみの治療
~ 96.4%の著効率、治療期間が12週間に短縮

2015年3月26日 ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社(以下「ギリアド」)(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:折原祐治)は、本日、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効果・効能とする1日1回経口投与の核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤「ソバルディ®錠400㎎」(以下「ソバルディ」)(一般名:ソホスブビル)の製造販売承認を取得しました。ソバルディは、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎の治療においてインターフェロンを必要とせず、リバビリン(RBV)との併用において12週間投与を可能とする初めての経口薬のみの治療法となります。また、ソバルディ®は、当社が日本で初めて販売する製品となります。

梨県立病院機構山梨県立中央病院 理事長 小俣政男氏は、次のように述べています。「本日の承認は、日本におけるC型慢性肝炎の治療の前進に向けた重要な一歩となります。これによりジェノタイプ2型の患者さんは、インターフェロンを必要とせず、経口薬のみの治療により、12週間で治療できる機会を得ることになるでしょう。」

日本は、主にC型肝炎ウイルス感染を主な原因とする肝臓がんの発生率が最も高い国の一つに数えられています。日本国内には、C型肝炎ウイルスに慢性的に感染している患者が100万人以上存在し、20~30%がジェノタイプ2型に罹患しているといわれています。これまでのジェノタイプ2型のC型慢性肝炎に対する治療は、24~48週間に及ぶペグインターフェロンの注射による治療法が主ですが、患者の中には本治療法が望ましくない方もいらっしゃる可能性があります。

ソバルディの承認は主に、未治療および治療経験のあるジェノタイプ2型の患者を対象に日本国内で実施された第Ⅲ相臨床試験(試験GS-US-334-0118)のデータに基づきます。この試験では、ソバルディ®とリバビリン600~1,000 mg/日の経口投与による治療を12週間受けたジェノタイプ2型の患者の96.4パーセント(n=135/140)が、治療終了後12週間の持続的ウイルス学的著効(SVR12)を達成しました。SVR12を達成した患者は、C型肝炎ウイルス感染が治癒したと見なされます。また、今回日本における承認は、ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎患者を対象とした、4つの海外第Ⅲ相臨床試験(FISSION、FUSION、POSITRONおよびVALENCE)でのSVR12の結果からも支持されています。

当社の研究開発担当執行副社長兼最高科学責任者であるノーバート・ビショフバーガーは、次のように述べています。「日本では、より有効で忍容性の高い、新しいC型慢性肝炎治療の選択肢に対するニーズがあり、私たちは日本において医療コミュニティと連携し、ソバルディ®の有効性および安全性を実証することができ、嬉しく思っています。」

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