ギリアド社 ジェノタイプ1型慢性C肝治療用配合薬を国内申請(9月24日)

〇9月24日ギリアド社より、期待の慢性Ⅽ型肝炎1型の新治療薬(レジパスビル/ソホスブビル)の国内申請がなされました。
1日1回1錠で12週間・3ヵ月投与療法で、現行の治療より、治療期間が半減する。著効率も極めて高く、米国の治験では94%以上の報告があるが、最近の国内治験結果は、未治療患者の患者83人に投与・治療歴のある患者88人にそれぞれ投与し、全て著効率100%を達成した、という。

〇順調に審査が進めば、来年の6~7月頃の発売が見込まれます。

ギリアド ジェノタイプ1型慢性C肝治療用配合薬を国内申請 1日1回1錠、12週間投与で治療

ミクスOnline  2014/09/25より抜粋

ギリアド・サイエンシズは9月24日、ジェノタイプ1型の慢性C型肝炎治療用配合薬レジパスビル/ソホスブビルを同日付で承認申請したと発表した。承認されれば、インターフェロンやリバビリンが不要な、1日1回1錠、12週間の経口投与による治療法となる。同社は「慢性C型肝炎治療の負担を軽減できる」としている。

審査が順調に進めば、2015年中に発売される見込み。同配合薬は、NS5A阻害薬レジパスビル(以下、LDV)90mgと、核酸型アナログ・ポリメラーゼ阻害薬ソホスブビル(SOF)400mgを含有したもの。同配合薬の申請データには未治療および治療歴のあるジェノタイプ1型患者341例による国内フェーズ3試験が含まれ、この試験では同配合薬の投与を受けた患者のうち、未治療患者の100%(n=83/83)が、また治療歴のある患者の100%(n=88/88)が、治療終了後12週時の持続的ウイルス学的著効(SVR12)を達成した。同社は「SVR12を達成した患者はC型肝炎ウイルス感染が治癒したものと考えられる」としている。

主な有害事象は鼻咽頭炎28%、頭痛6%、倦怠感5%などの軽度なものだった。

(詳しくは、ミクスOnline  2014/09/25をご覧ください。)

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