C肝新経口薬(ダクラタスビル+アスナプレビル)の適用対象者拡大承認(3月20日)

経口新薬(ダクラタスビル+アスナプレビル)は昨年9月に発売され、使用されてきましたが、インターフェロンを含む治療に適格、未治療、前治療再燃などの患者には適用外でスタートしたことは周知です。

〇今度、上記の患者の適用制限がはずされ、この新薬の適用範囲が拡大されました。日本のジェノタイプ1型のすべての患者の適用選択肢となりました。

〇この適用制限の解除により、インターフェロン治療の副作用などで、治療を躊躇されていた方々には朗報でありますので、ホットニュースとしてお知らせする次第です。

下記のブリストルマイヤーズ社の発表記事の抜粋を掲載しますのでご参照ください。(千葉肝臓友の会)

インターフェロンの前治療歴を問わないC型慢性肝炎/代償性肝硬変の適応の承認取得

2015年3月20日 ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社(東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス)は、本日、2種類の経口抗ウイルス剤、「ダクルインザ®錠60mg(一般名:ダクラタスビル塩酸塩、以下「ダクルインザ®」)」及び「スンベプラ®カプセル100mg(一般名:アスナプレビル、以下「スンベプラ®」)」において、C型慢性肝炎/代償性肝硬変のインターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者に対する適応を追加し、新たに「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」として承認を取得しましたのでお知らせいたします。

日本初のインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療である「ダクルインザ®」「スンベプラ®」の併用療法は、日本人で最も多いセログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における(1)インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者、(2)インターフェロンを含む治療法で無効となった患者を対象として、昨年7月4日に世界に先駆けて日本で承認を取得し、9月3日に発売いたしました。本併用療法の登場により、経口薬のみによる新たな治療選択肢を提供することができるようになりました。

この度の適応追加に伴い、インターフェロンの治療歴に関わらず、全てのジェノタイプ1のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変の患者さんが本治療法を選択できるようになりました。インターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者及び前治療再燃患者を対象として実施した国内第3相臨床試験において、主要評価項目である未治療患者におけるSVR12(投与終了から12週後のウイルス学的著効、すなわち機能的治癒)の達成割合は89.1%であり、前治療再燃患者におけるSVR12達成割合は95.5%でした。また、投与期間中の重篤な有害事象が合計6例(4.3%)、有害事象による中止例が7例(5.0%)にみられましたが、中止例の全例がSVR12を達成しました。

経口新薬(ダクラタスビル+アスナプレビル)は昨年9月に発売され、使用されてきましたが、インターフェロンを含む治療に適格、未治療、前治療再燃などの患者には適用外でスタートしたことは周知です。

〇今度、上記の患者の適用制限がはずされ、この新薬の適用範囲が拡大されました。日本のジェノタイプ1型のすべての患者の適用選択肢となりました。

〇この適用制限の解除により、インターフェロン治療の副作用などで、治療を躊躇されていた方々には朗報でありますので、ホットニュースとしてお知らせする次第です。

下記のブリストルマイヤーズ社の発表記事の抜粋を掲載しますのでご参照ください。(千葉肝臓友の会)

インターフェロンの前治療歴を問わないC型慢性肝炎/代償性肝硬変の適応の承認取得

2015年3月20日 ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社(東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス)は、本日、2種類の経口抗ウイルス剤、「ダクルインザ®錠60mg(一般名:ダクラタスビル塩酸塩、以下「ダクルインザ®」)」及び「スンベプラ®カプセル100mg(一般名:アスナプレビル、以下「スンベプラ®」)」において、C型慢性肝炎/代償性肝硬変のインターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者に対する適応を追加し、新たに「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」として承認を取得しましたのでお知らせいたします。

日本初のインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療である「ダクルインザ®」「スンベプラ®」の併用療法は、日本人で最も多いセログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における(1)インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者、(2)インターフェロンを含む治療法で無効となった患者を対象として、昨年7月4日に世界に先駆けて日本で承認を取得し、9月3日に発売いたしました。本併用療法の登場により、経口薬のみによる新たな治療選択肢を提供することができるようになりました。

この度の適応追加に伴い、インターフェロンの治療歴に関わらず、全てのジェノタイプ1のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変の患者さんが本治療法を選択できるようになりました。インターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者及び前治療再燃患者を対象として実施した国内第3相臨床試験において、主要評価項目である未治療患者におけるSVR12(投与終了から12週後のウイルス学的著効、すなわち機能的治癒)の達成割合は89.1%であり、前治療再燃患者におけるSVR12達成割合は95.5%でした。また、投与期間中の重篤な有害事象が合計6例(4.3%)、有害事象による中止例が7例(5.0%)にみられましたが、中止例の全例がSVR12を達成しました。

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