ジェノタイプ1型C肝薬「ハーボニー」(ソホスブビル・レディパスビル)の承認了承

〇既報のギリアド社の話題の新薬ソホスブビルについては、既にC肝2型用の「ソバルディ」が5月25日に発売されました。これに続いて、厚労省薬食審医薬品第二部会は5日28日、C肝薬1型用として、「ハーボニー」(ソホスブビルとレジパスビル配合錠)を審議し、承認を了承した。早ければ6月末ごろにも承認され、8月に薬価収載される見込み、という。ご参考までに、ミックスOnline記事を抜粋して掲載します

【千葉肝臓友の会】

ジェノタイプ1型C肝薬ハーボニー承認了承 ソホスブビルとレジパスビル配合(薬食審)

ミクスOnline 2015/05/29
厚労省の薬食審医薬品第二部会は5日28日、新薬など7製品の承認の可否について審議し、承認を了承した。この中には、高い奏効率で注 目され、今月に発売になったジェノタイプ2型C型慢性肝炎治療薬ソバルディに、NS5A阻害薬レジパスビルを配合したギリアド・サイエン シズハーボニー配合錠も含まれる。日本の患者の7割以上はジェノタイプ1型といわれ、その患者を対象にした治験では、持続的ウイルス学 的著効率(SVR12)は治癒したと判断される100%という結果が得られている。

(中略)

レジパスビル及びソホスブビルはC型肝炎ウイルスの複製に関わるNS5A及びNS5Bポリメラーゼをそれぞれ阻害することでウ イルスの増殖を抑制する。通常、成人には1日1回1錠を経口投与し、投与期間は12週間。

ソホスブビル単剤(製品名:ソバルディ錠)はリバビリンとの併用でジェノタイプ2のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変に対す る適応で3月26日に承認されている。ハーボニーはC型慢性肝炎患者の7~8割とされるジェノタイプ1に対する治療薬。申請時の提出 データでは、国内フェーズ3試験において、終了後12週時の持続的ウイルス学的著効率(SVR12)は100%という。

レジパスビル及びソホスブビルはC型肝炎ウイルスの複製に関わるNS5A及びNS5Bポリメラーゼをそれぞれ阻害することでウ イルスの増殖を抑制する。通常、成人には1日1回1錠を経口投与し、投与期間は12週間

ソホスブビル単剤(製品名:ソバルディ錠)はリバビリンとの併用ジェノタイプ2のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変に対す る適応で3月26日に承認されている。ハーボニーはC型慢性肝炎患者の7~8割とされるジェノタイプ1に対する治療薬。申請時の提出 データでは、国内フェーズ3試験において、終了後12週時の持続的ウイルス学的著効率(SVR12)は100%という。

なお、ハーボニーと同様の適応を持ち、経口薬だけで治療可能なのは、ダクルインザ錠(一般名:ダクラタスビル塩酸塩)とスンベ プラカプセル(同アスナプレビル)の併用がある。また、インターフェロンを併用する経口薬としてはテラビック錠(同テラプレビル)、 ソブリアードカプセル(同シメプレビル)、バニヘップカプセル(同バニプレビル)が承認されている。

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