ヴィキラックスの使用上の注意、重大な副作用に「急性腎不全」を追記指示(厚労省:7月5日)

〇C型肝炎新薬「ヴィキラックス」に、重大な腎臓機能の副作用があり、この度厚労省より、投与開始前には、腎機能検査等を行う事、さらに腎機能が低下している患者カルシウム拮抗薬を併用する患者に対する注意喚起の追記を指示しました。下記に関連記事を抜粋掲載しますので、ご参照ください。

〇関心のある方は、医薬品医療機器総合機構2016年7月5日 (火)記事をご覧ください。

【千葉肝臓友の会】

ヴィキラックスに改訂指示、死亡例も。 厚生労働省、重大な副作用に「急性腎不全」追記

医薬品医療機器総合機構2016年7月5日 (火)より抜粋

●生労働省は7月5日、抗C型肝炎ウイルス薬「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(商品名:ヴィキラックス配合錠)の使用上の注意に対し、重大な副作用に「急性腎不全」の追記などを求める改訂指示を発した。直近3年度に集積した国内副作用症例では、因果関係の否定できない死亡が1例報告されている。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。

改訂指示では、重大な副作用への記載と重要な基本的注意の項にヴィキラックス投与開始前後に腎機能検査を行うこと、さらに腎機能が低下している患者とカルシウム拮抗薬を併用する患者に対する注意喚起の追記を求めている。国内の急性腎不全関連症例集積と、腎機能低下患者やCa拮抗薬の併用患者で急激に腎機能が悪化する症例が認められたことなどから、改訂が適切と判断した。

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