C型肝炎新薬「ソバルディとリバビリン併用」、「ハーボニー」に高血圧、脳血管障害の副作用を追記指示(厚労省7月5日)

〇厚労省医薬・生活衛生局は7月5日、医療用薬に新たな重大な副作用が判明したことなどで添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示したが、その中で、経口C型肝炎治療薬ソバルディとリバビリン製剤との併用、ハーボニーの使用注意欄に「高血圧」「脳血管障害」の副作用を明記するよう求めました。

〇関心のある方は、ミクスOnline  2016/07/06 をご覧ください。

【千葉肝臓友の会】

厚労省 重大な副作用などで添付文書改訂指示 ソバルディとリバビリン製剤併用、ハーボニーに「脳血管障害」

ミクスOnline  2016/07/06より抜粋

厚労省医薬・生活衛生局は7月5日、医療用薬に新たな重大な副作用が判明したことなどで添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中では、経口C型肝炎治療薬ソバルディとリバビリン製剤との併用、同薬ハーボニーの使用で「高血圧」「脳血管障害」の副作用が確認されたとして、それぞれの薬剤の添付文書の経口C型肝炎治療薬ソバルディとリバビリン製剤との併用、同薬ハーボニーの使用で「高血圧」「脳血管障害」の副作用ことにした。脳梗塞など脳血管障害と高血圧との関連が明確ではなかったとして、それぞれ分けて追記することになったとしている。

改訂指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ソバルディ錠(ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ)
レベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD)/コペガス錠(同、中外製薬)
ハーボニー配合錠(レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ)
指示概要:「重大な副作用」に「高血圧」「脳血管障害」追記(リバビリン製剤は<ソホスブビルとの併用の場合>)
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数)
高血圧
ソバルディとリバビリン製剤併用=1例(死亡例なし)
ハーボニー=5例(死亡例なし)
脳血管障害
ソバルディとリバビリン製剤併用=8例(死亡例なし)
ハーボニー=11例(死亡例なし)
薬効分類:625 抗ウイルス剤

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