"新薬・治療法のトピックス"

〇C型肝炎経口新薬の"進歩版"である新薬、アヴィ社の「マヴィレット配合錠」（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）が、いよいよ9月27日に承認されました。この新薬は、次の3点で進化しており、患者にとって大きなメリットがあります。近々に薬価収載され、一般使用が可能となる予定です。

〇周知のとおり、肝がんの治療には、手術やラジオ波焼灼療法（RFA)が広く普及しています。しかし 肝機能が悪い症例や高齢者では肝切除の適応にならないことがあります。また RFA も胆嚢，胆管，消化管等 の熱に脆弱な組織が腫瘍の近傍にある場合には適用できません。 〇このような状況の中、この度、「不可逆電気穿孔法治療」が先進治療として8月4日に受理されました。この療法は「ナノナイフ」とも呼ばれ、、⾼圧電流によって細胞に⽳をあけて死滅させる治療法です。申請医療機関は東京医科大学病院で、先進治療にかかわる保険給付されない費用は、114万5千円という。 〇ナノナイフの正式名称はIrreversible electroporation (IRE)（＝不可逆電気穿孔法）といいます。腫 瘍を挟むようにして患部に針を刺し、3,000ボルトという⾼電圧の直流電流を、１万分の１ 秒という短時間に流します。これにより細胞内のナトリウムイオンがプラスからマイナスに ものすごい勢いで流れ、針の間にあるがん細胞にナノサイズ（１ナノメートル＝10万分の１ ミリメートル）の⼩さい⽳をあけて死滅させます。 〇詳しく知りたい方は、下記のサイトをご覧ください。 肝がん治療の最先端技術！ナノナイフの可能性 【千葉肝臓友の会】

〇C型肝炎は経口薬【ハーボニー】などの直接作用型の経口薬でほとんどの患者がウイルスを排除できる時代になってきました。 しかし、まだ課題は残っています。それは、非代償性肝硬変に対して推奨される抗ウイルス治療であり、ジェノタイプ2におけるリバビリンを併用しない治療法などです。

〇C型ウイルス性肝炎が直接作用型抗ウイルス薬で患者が減り、ウイルス性肝炎に由来する肝がんは抑制されつつあるが、他方、脂肪肝などに由来する肝がんは相対的に増加する傾向にある。 〇今回、Ｃ型肝炎の治療薬「リバビリン」に、肝臓で脂肪がたまるのを抑える効果があるとの研究成果を、岡山大教授の加藤宣之さんらのグループから発表があった。 脂肪肝を予防する薬の開発につながる可能性があるという。

〇周知の如く、ここ数年、C型肝炎(直接作用型）経口新薬は目覚ましい進歩を遂げ、殆どが著効率が95%以上であり、多くの方々がウイルス排除に成功されています。しかし、初期の経口新薬を含め、これらの経口薬でウイルスを排除できなかった方々もおられます。これらの方々に対する有効な治療薬の開発が課題でした。このような状況の中、この度、7月18日、米国食品医薬品局/FDAは、直接作用型経口薬不成功例に対する経口

〇エーザイ株式会社は6月5日、抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩（製品名：レンビマ(R)）」について、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんのソラフェニブを対照薬とした臨床第3相試験の結果を発表しました。その結果は、全生存期間（OS）で全身化学療法として初めて統計学的に匹敵することを証明し、主要評価項目を達成。また、副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）、無増悪期間（TTP）の中央値、奏効率（

〇米ブリストル・マイヤーズ社は、抗がん剤・オプジーボ（免疫チェックポイント阻害剤）を、（ソラフェニブによる治療歴を有する）肝細胞がん患者へ適応拡大することを申請し、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に受理され、優先審査品目に指定されたと、発表しました。

〇現在日本では、肝細胞がんに保険適用できる抗がん薬として承認されているのは、ソラフェニブのみです。 この度、米食品医薬品局（FDA）は4月27日、レゴラフェニブ（商品名スチバーガ）を肝細胞がん（HCC）の治療薬として承認したと発表しました。 （→参照：Medical Tribune - ‎2017年5月1日（

〇ギリアド・サイエンシズ株式会社は、4月28日、C 型慢性肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」 （一般名：レジパスビル・ソホスブビル配合錠）について、 「セログループ 2（ジェノタイプ 2）の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変向けの抗ウイルス剤への適応拡大の承認申請を行 ったと、発表しました。 〇今回の適応拡大が承認されますと、日本におけるほぼすべての C 型慢性肝炎を占め るジェノタイプ 1

〇東京医科歯科大学大学院の田中真二教授らは、肝がん特異的変異遺伝子「ＡＲＩＤ２」がデオキシリボ核酸（ＤＮＡ）損傷・修復応答と高頻度遺伝子変異に関与することを世界で初めて明らかにした。今回の成果は肝がんの病態解明への重要な発見であり、他のがんにおける新規治療開発の研究にも応用可能とし、最適な治療法として注目される肝がんの精密医療（プレシジョン・メディシン）への応用が見込まれる、という。